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스텐트를 한 번 넣으면 끝이라고 생각하셨나요? 저도 아버지가 관상동맥 스텐트 시술을 받으셨을 때 그렇게 믿었습니다. 그런데 의료진으로부터 "같은 자리가 다시 좁아질 수 있다"는 말을 들은 순간, 그 안도감은 순식간에 새로운 걱정으로 바뀌었습니다. 2026년 9월, 미국 FDA가 코디스(Cordis)의 SELUTION SLR™ 약물방출풍선(DEB)을 관상동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 치료에 공식 승인했습니다. 새 금속 구조물을 혈관 안에 남기지 않는 방식으로는 시롤리무스(sirolimus) 계열 최초입니다.
스텐트 내 재협착, 왜 생기고 얼마나 흔한가
아버지가 협심증과 심근경색 진단을 받으셨을 때, 저는 '스텐트를 넣으면 혈관이 다시 뚫리는구나'라고만 생각했습니다. 시술 후 의사 선생님이 재협착 가능성을 언급하셨을 때도 솔직히 "설마"라는 느낌이었습니다. 그런데 데이터를 찾아볼수록 이건 결코 드문 일이 아니었습니다.
스텐트 내 재협착(ISR, In-Stent Restenosis)이란 스텐트를 삽입한 자리에서 혈관 안쪽 조직이 과도하게 자라거나 새로운 동맥경화가 진행되어 혈관이 다시 좁아지는 현상입니다. 쉽게 말해 혈관이 외부 구조물에 반응하면서 '상처 회복' 과정이 지나치게 일어나는 것입니다.
미국에서는 매년 약 100만 건의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 시행되는데, 이 중 약 10%가 ISR 치료와 관련이 있습니다(출처: Cordis / BusinessWire). 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이란 좁아진 관상동맥을 풍선이나 스텐트로 넓히는 비수술적 시술을 말합니다. 한국에서도 관상동맥 시술 등록자료를 분석한 연구에서 2018년 시술 사례 중 8.1%에서 기존 스텐트 안이 다시 좁아진 병변이 확인되었습니다. 물론 이는 해당 연도 전체 시술 중 ISR 병변을 치료한 비율이지, 스텐트 삽입 환자 100명 중 8명에게 반드시 재협착이 온다는 의미는 아닙니다. 그 차이는 중요합니다.
제가 더 놀란 것은 최신 약물방출스텐트(DES)를 사용해도 1년 안에 재시술이 필요하거나 심근경색이 발생하는 경우가 약 4~8%에 달한다는 점이었습니다. 《미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology, JACC)》에 실린 SELUTION4ISR 연구가 이를 뒷받침합니다(출처: JACC). 약물방출스텐트(DES, Drug-Eluting Stent)란 혈관 안에 삽입된 후 세포 증식을 억제하는 약물을 서서히 방출하도록 설계된 금속 그물망 구조물입니다. 기술이 발전했음에도 ISR이 완전히 사라지지 않는다는 사실이 현실적으로 다가왔습니다.
문제는 같은 부위에 재협착이 반복될 때입니다. 기존 스텐트 안에 새 약물방출스텐트를 또 넣으면 혈관 안에 금속층이 두 겹, 세 겹으로 쌓입니다. 그 이후 같은 자리를 다시 치료해야 할 상황이 오면 시술 난이도가 올라가고 환자 부담도 커집니다. 아버지를 지켜본 저로서는 이 시나리오가 단순한 의학 지식이 아니라 가족의 현실적인 걱정으로 느껴졌습니다.
- 미국 연간 PCI 약 100만 건, 이 중 약 10%가 ISR 치료와 연관
- 최신 약물방출스텐트 사용 후에도 1년 내 재시술·심근경색 발생률 약 4~8%
- 재협착 반복 시 혈관 내 금속층이 중첩되어 이후 치료 난이도 상승
- 한국 2018년 관상동맥 시술 중 ISR 병변 치료 비율 8.1%
SELUTION SLR 약물방출풍선, 무엇이 다른가
이번 FDA 승인 소식을 처음 접했을 때, 제가 직접 찾아본 내용들이 단순한 뉴스가 아니라 아버지와 같은 환자들에게 실질적인 의미가 있는 기술이라는 생각이 들었습니다. 핵심은 '풍선을 넣었다가 꺼낸다'는 단순해 보이는 원리가 가져오는 큰 차이입니다.
SELUTION SLR™ DEB(Drug-Eluting Balloon)는 약물방출풍선, 즉 좁아진 혈관에 풍선을 삽입해 부풀리면서 혈관벽에 약물을 직접 전달하고, 시술이 끝나면 풍선 전체를 몸 밖으로 빼내는 카테터 장치입니다. 혈관 안에 어떠한 금속 구조물도 남지 않습니다.
여기서 핵심 약물이 시롤리무스(sirolimus)입니다. 시롤리무스란 세포가 분열하고 증식하는 신호 경로를 차단하는 면역억제제로, 혈관 안쪽 조직이 스텐트 자극에 반응해 과도하게 자라는 것을 억제하는 데 씁니다. 코디스는 2003년 미국에 최초로 시롤리무스 약물방출스텐트를 도입한 회사이기도 합니다. SELUTION SLR™은 이 시롤리무스를 미세한 저장체(마이크로저장소) 형태로 풍선 표면에 붙여 두었다가, 풍선을 부풀리는 순간 혈관벽에 전달하는 구조입니다. 전달된 약물은 풍선을 제거한 뒤에도 최대 90일 동안 서서히 방출되도록 설계되었습니다. 제품명의 SLR이 바로 'Sustained Limus Release(지속형 리무스 방출)'의 약자입니다.
그렇다면 효과는 어느 정도일까요. 긍정적인 방향도 있지만, 데이터를 있는 그대로 읽을 필요가 있습니다.
FDA 승인의 근거가 된 SELUTION4ISR 임상시험에는 미국·캐나다·브라질·유럽 48개 기관에서 418명의 ISR 환자가 참여했습니다. 210명은 SELUTION SLR™ DEB로, 208명은 기존 표준 치료(이 중 약 80%는 새 약물방출스텐트 삽입)로 치료받았습니다. 12개월 시점에서 심장 원인 사망·심근경색·재치료를 합산한 목표 병변 실패율은 SELUTION SLR™군 15.2%, 기존 치료군 13.5%였습니다. 프로토콜을 준수한 환자 기준으로는 각각 16.2%, 14.5%였습니다. 연구 사전에 설정한 비열등성 기준은 충족했습니다. 비열등성이란 새 치료가 기존 치료보다 크게 나쁘지 않다는 것을 통계적으로 입증하는 연구 기준입니다.
약물방출풍선이 새 스텐트를 완전히 대체하거나 더 우월하다는 결론이 아닙니다. 실제로 기존 스텐트가 한 겹만 있던 환자를 따로 분석했을 때, SELUTION SLR™군의 해당 복합 사건 비율은 14.2%, 새 약물방출스텐트군은 6.5%로 비열등성 기준을 충족하지 못했습니다. 이 차이는 솔직하게 봐야 합니다.
그렇다면 이 기기의 의미는 어디에 있을까요. 이미 금속층이 중첩된 상황이거나, 혈관에 추가 금속 구조물을 남기고 싶지 않은 임상 상황에서 선택지가 하나 더 생겼다는 것입니다. 참고로 미국에서는 2024년 파클리탁셀 약물을 사용하는 보스턴사이언티픽의 AGENT 약물코팅풍선이 같은 ISR 적응증으로 먼저 FDA 승인을 받았습니다. SELUTION SLR™은 시롤리무스 방식으로는 미국 최초이자 현재 유일한 승인 제품입니다. 전 세계 65개국 이상에서 25만 명 이상의 환자 치료에 사용된 임상 데이터가 뒷받침된다는 점도 무시하기 어렵습니다.
자주 묻는 질문
Q. 스텐트 시술 후 재협착이 생기면 무조건 또 스텐트를 넣어야 하나요?
A. 반드시 그렇지는 않습니다. 재협착 원인과 혈관 크기, 병변 길이, 기존 스텐트 겹 수 등을 종합적으로 판단해 치료법을 결정합니다. 이번에 FDA 승인을 받은 SELUTION SLR™처럼 금속을 추가하지 않는 약물방출풍선 방식도 선택지 중 하나입니다. 담당 심장내과 전문의와 상담하는 것이 가장 중요합니다.
Q. SELUTION SLR™ DEB는 기존 약물방출스텐트보다 더 효과적인가요?
A. 단순히 더 낫다고 볼 수는 없습니다. SELUTION4ISR 임상시험에서 기존 스텐트가 한 겹인 환자만 따로 분석했을 때, SELUTION SLR™의 1년 내 복합 사건 비율이 새 약물방출스텐트보다 높았으며 비열등성 기준을 충족하지 못했습니다. 혈관에 금속을 추가하기 어려운 특정 상황에서 유용한 대안으로 보는 것이 정확합니다.
Q. 약물방출풍선 시술 후 약물은 얼마나 오래 작용하나요?
A. SELUTION SLR™의 경우 풍선 제거 후에도 혈관벽에 전달된 시롤리무스가 최대 90일 동안 서서히 방출되도록 설계되었습니다. 이 기간 동안 혈관 안쪽 조직의 과도한 증식을 억제하는 것이 핵심 원리입니다. 다만 약물 효과가 완전히 유지되는 기간과 임상 결과의 연관성은 장기 추적 데이터를 통해 계속 확인 중입니다.
Q. 한국에서도 이 시술을 받을 수 있나요?
A. SELUTION SLR™ DEB는 전 세계 65개국 이상에서 상용화되어 있으며, 이번 FDA 승인은 미국 기준입니다. 한국 내 허가 현황과 실제 시술 가능 여부는 식품의약품안전처 허가 상태 및 담당 병원의 도입 여부에 따라 다를 수 있으므로, 담당 의사에게 직접 문의하는 것이 가장 정확합니다.
결론
아버지는 지금도 정기 검진을 받으시며 건강을 잘 유지하고 계십니다. 당장 이런 시술이 필요한 상황은 아닙니다. 하지만 심장 스텐트 시술을 받은 환자의 가족으로서, 이번 FDA 승인 소식이 저에게 준 것은 치료 선택지가 하나 더 생겼다는 안도감이었습니다. 재협착이 반복되어 혈관 안에 금속층이 중첩되는 상황을 걱정할 때, '그때 가서 다른 방법이 있을 수도 있다'는 가능성만으로도 마음의 무게가 달라집니다.
다만 이 기술을 과대평가하지 않는 것도 중요하다고 생각합니다. SELUTION SLR™ DEB는 기존 약물방출스텐트를 대체하는 우월한 치료법이 아니라, 특정 임상 상황에서 금속을 추가하지 않고 치료할 수 있는 선택지입니다. 치료 결정은 재협착의 원인, 병변 특성, 환자 상태 등을 종합해 전문 심장내과의와 함께 내려야 합니다. 의학 기술이 이렇게 조용히 발전하고 있다는 사실이, 심장 질환 환자 가족에게는 가장 현실적인 희망입니다.